Neuzulassung von Edaravone in den USA
Seit dem 05. Mai 2017 ist das Medikament Edaravone unter dem Handelsnamen Radicava in den USA zur Therapie der ALS zugelassen. Das Medikament war bereits zuvor seit 2015 unter dem Namen Radicut in Japan und Südkorea ebenfalls zur Behandlung der ALS im Einsatz. Ein Zulassungsantrag durch den japanischen Hersteller des Medikamentes, Mitsubishi Tanabe liegt in Europa und daher auch in Deutschland bisher nicht vor. Edaravone wurde von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) daher auch noch nicht zugelassen.
Trotz der fehlenden Zulassung von Edaravone in Deutschland ist das Medikament jedoch grundsätzlich auch in Deutschland verfügbar und kann über internationale Apotheken aus Japan importiert werden. Gesetzliche und private Krankenversicherungen können die Kosten der Behandlung auf speziellen Antrag übernehmen.
Edaravone ist nach aktueller Studienlage allerdings nicht für jede ALS-Patientin oder jeden ALS-Patienten geeignet.Darüberhinaus ist ein kompliziertes Medikament, so dass der Einsatz bei jedem Patienten individuell diskutiert werden muss. Hierbei sind besonders zwei Faktoren zu berücksichtigen:
- Die aktuelle Studienlage zeigt, dass Edaravone nur bei einer Untergruppe von ALS-Patienten wirkt, die bestimmte klinische Merkmale aufweisen.
- Die Verabreichung ist derzeit nur in Form täglicher intravenöser Infusionen an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen alle 4 Wochen in geeigneten Kliniken, Ambulanzen oder Praxen möglich und damit mit entsprechenden zeitlichen und logistischen Aufwendungen und Belastungen der Patienten verbunden, da es sich um eine Dauerbehandlung handelt.
Bei der Behandlung mit Edaravone ist daher eine gezielte Entscheidungsfindung, wie bisher auch schon bei der Versorgung anderer schwerwiegender Erkrankung in anderen Fachbereichen etabliert (zum Beispiel in der Behandlung von Krebserkrankungen), erforderlich. Auch bei onkologischen Erkrankungen erhalten nicht alle Patienten eine einheitliche Therapie, sondern ein individuelles Behandlungskonzept, das sich an der medizinischen Konstellation, der zu erwartenden Wirksamkeit und den persönlichen Behandlungszielen orientiert.
Am 12. Juli 2017 trafen sich Vertreterinnen und Vertreter von führenden ALS-Zentren in Deutschland, um eine Bewertung und Handlungsempfehlung für die Edaravone-Therapie zu erarbeiten. Dabei waren die folgenden ALS-Ambulanzen vertreten: Berlin (Prof. Dr. Thomas Meyer), Bonn (PD Dr. Patrick Weydt), Essen (Dr. Torsten Grehl), Hannover (Prof. Dr. Susanne Petri), Jena (PD Dr. Julian Großkreutz), Mannheim (PD Dr. Joachim Wolf) und Ulm (Prof. Dr. Albert Ludolph). Die Arbeitsgruppe hat die folgende Handlungsempfehlung erstellt, die auf der bisherigen Studienlage und dem aktuellen Erkenntnisstand zu Edaravone beruht.